“الغذاء والدواء” تعفي المنشآت المتوسطة والصغيرة من إذن تسويق بعض المنتجات

أعفت الهيئة العامة للغذاء والدواء المنشآت ومن ضمنها المتوسطة والصغيرة من ضرورة الحصول على إذن لتسويق الأجهزة والمنتجات الطبية منخفضة الخطورة غير المعقمة (التي لا تحتاج إلى تعقيم) وغير المعدة لإجراءات القياس على أن يتم اعتماد إدراجها بالسجل الوطني للأجهزة والمنتجات الطبية برسوم مخفضة وآلية للاعتماد السريع.

كما ألغت الهيئة ضرورة وجود ممثل قانوني محلي لمصانع الأجهزة والمنتجات الطبية منخفضة الخطورة غير المعقمة وغير المعدة لإجراءات القياس من باب تبسيط لإجراءات الإدراج على الموردين والموزعين ما سيمكنهم من استيرادها من المصنع المسجل لدى الهيئة بشكل مباشر من دون الحاجة لممثل قانوني مع بقاء خيار التسجيل في نظام الإذن بالتسويق متاحاً للراغبين فيه وبقاء متطلبات التتبع والإبلاغ عن حوادث الأجهزة والمنتجات الطبية وإجراءات عمليات التصحيح الواردة بإنذارات سلامة الأجهزة على الجهة التي سجلت المنتج لدى الهيئة.

ويأتي هذا القرار انطلاقاً من حرص الهيئة على أداء دورها في الإسهام بتحقيق رؤية 2030 فيما يتعلق بدعم المنشآت المتوسطة والصغيرة وتسهيل التبادل التجاري داخل أراضيها مع الحرص على ضمان سلامة ومأمونية الأجهزة والمنتجات الطبية المتداولة في المملكة.

ويسري تطبيق هذه الآلية عبر المنافذ الحدودية بدءاً من 15 شعبان 1439هـ إذ لن يُسمح بدخول أي منتج من خلال المنافذ ولا بتسويقها داخل المملكة بعد هذا التاريخ إلا بعد استيفاء جميع متطلبات الهيئة.

وللحصول على مزيد من المعلومات يمكن الوصول لخريطة طريق تسجيل الأجهزة منخفضة الخطورة غير المعقمة والتي لا تقوم بالقياس من خلال الرابط التالي:


https://www.sfda.gov.sa/ar/medicaldevices/circulations/DocLib/MD-class1.pdf

رابط الخبر بصحيفة صحيفة كل أخبارك: “الغذاء والدواء” تعفي المنشآت المتوسطة والصغيرة من إذن تسويق بعض المنتجات

المصدر : الوئام